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公司琥珀酸索利那新片(5mg)获得药品注册批件

发布日期:2021-06-09 浏览次数:615 来源:

      近日,公司按照化学药品4类申报的琥珀酸索利那新片(规格:5mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册批件,且视同通过一致性评价。

       公司仿制的琥珀酸索利那新片能够用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗,是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍,国际抗尿失禁学会(ICS)将其定义为一种以尿急(有强烈的解尿感)、尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。据国外统计资料,全球有10%~15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰,医学上称之为膀胱过度活动症。调查显示,我国60岁以上女性和65岁以上男性是这一疾病的主要群体。

       琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜康迄今已在全球80多个国家和地区上市销售,已成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症(OAB)治疗的领导品牌,受到多个权威机构和指南的推荐。公司于2019年11月申报生产获国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号:CYHS1900794)。2021年6月1日,国家药品监督管理局(NMPA)签发了琥珀酸索利那新片(规格:5mg)的药品注册批件,且视同通过一致性评价,表明我公司研发的琥珀酸索利那新片质量与疗效与原研产品一致。该品种的获批,不仅丰富了公司产品线,提高了市场竞争力,也将更好的为膀胱过度活动症患者提供安全有效的治疗药物。

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